Tín hiệu vui từ phòng thí nghiệm
Việt Nam là một trong 42 quốc gia có thể sản xuất được vắc-xin và là một trong 39 quốc gia được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công nhận quản lý vắc-xin đạt chuẩn quốc tế. Tính đến nay, Việt Nam đã sản xuất được 10 loại vắc-xin, trong đó, có 8 loại được sử dụng trong Chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia.
Chúng ta hiện có bốn nhà máy sản xuất vắc-xin và đã sản xuất được nhiều chủng loại như phòng bệnh lao, bạch hầu, ho gà, uốn ván, sởi, bại liệt, viêm gan B, viêm gan A, viêm não Nhật Bản B, tả, thương hàn… Ngày 13-12-2018, Trung tâm nghiên cứu sản xuất vắc-xin và sinh phẩm y tế, Bộ Y tế cũng đã hoàn thiện quy trình sản xuất vắc-xin sởi, loại phối hợp sởi-rubella chất lượng cao đạt tiêu chuẩn GMP của WHO.
Đáng nói, trước đó ngày 25-9-2018, Viện Vắc-xin và Sinh phẩm y tế đã công bố thử nghiệm thành công vắc-xin cúm mùa “3 trong 1” gồm cúm A/H1N1/09, A/H3N2, cúm B và cúm tiền đại dịch A/H5N1. Đây là loại phòng ngừa cúm đầu tiên do Việt Nam sản xuất, góp phần chủ động phòng, chống dịch bệnh, giảm chi phí. Kết quả kiểm định chất lượng và nghiên cứu tiền lâm sàng trên các mô hình động vật thí nghiệm cho thấy sản phẩm đạt yêu cầu về an toàn, dung nạp tốt theo đường tiêm bắp và tạo được đáp ứng miễn dịch tốt. Các sản phẩm này sẽ sớm được lưu hành trong năm 2019 phục vụ cộng đồng. Sau khi thông tin này được công bố rộng rãi, đã có một số quốc gia cử đại diện đến tìm hiểu thông tin sản phẩm. Đây là tín hiệu đáng mừng, mở ra cơ hội để vắc-xin Việt bước ra thị trường ngoài nước.
Cùng đó, Viện này cũng đang thực hiện dự án “Nghiên cứu sản xuất vắc-xin phối hợp 5 trong 1 hấp thụ, dạng dung dịch”. Thời gian tới, dự kiến sẽ tự sản xuất được chủng phòng ngừa 5 trong 1 (phòng các bệnh bạch hầu, ho gà, uốn ván, viêm gan B và Hib). Hiện việc nghiên cứu sản phẩm này đang trong giai đoạn nghiên cứu trên động vật và chuẩn bị phối trộn.
Ngoài ra, Việt Nam đang tích cực nghiên cứu và tự sản xuất thêm các loại vắc-xin nhằm bảo vệ trẻ em khỏi các bệnh hiểm nghèo. Dự án “Nghiên cứu phát triển sản phẩm vắc-xin viêm não Nhật Bản trên tế bào Vero” do một công ty về vắc-xin và sinh phẩm đang triển khai thực hiện, dự kiến hoàn thành vào năm 2019. Đến thời điểm hiện tại, sản phẩm này đã thử nghiệm lâm sàng ở giai đoạn ba và được đánh giá đạt tính an toàn trên người tình nguyện. Hiện doanh nghiệp đang chuẩn bị hồ sơ xin đăng ký lưu hành vắc-xin viêm não Nhật Bản trên tế bào Vero (JECEVAC) tại Việt Nam. Thời gian tới, doanh nghiệp tiếp tục thử nghiệm lâm sàng đánh giá mức độ tồn lưu kháng thể ở thời điểm 12 tháng sau khi tiêm 2 mũi và hiệu quả của liều tiêm nhắc lại (liều 3) đồng thời hoàn thiện quy trình nhân nuôi tế bào để sản xuất ở quy mô 1-2 triệu liều/năm…
…đến triển vọng mở rộng thị trường
Theo các chuyên gia, thị trường vắc-xin toàn cầu có giá trị rất lớn, vì vậy trong định hướng nghiên cứu, sản xuất sản phẩm “made in Vietnam”, cần phải chuyển các giá trị khoa học trong lĩnh vực vắc-xin “nội” thành hàng hóa có giá trị thương mại cao, đáp ứng yêu cầu của thị trường trong nước và xuất khẩu. Để hiện thực hóa mục tiêu này, Bộ Y tế đề ra định hướng từ nay đến năm 2020, Việt Nam có ít nhất 7 loại vắc-xin đáp ứng yêu cầu của chương trình tiêm chủng quốc gia, thay thế sản phẩm nhập khẩu và tiến tới xuất khẩu. Trong đó, dạng vắc-xin đa giá (“5 trong 1” và “6 trong 1”) phối hợp nhiều loại kháng nguyên là một trong những ưu tiên hàng đầu trong nghiên cứu và phát triển vắc-xin mới tại Việt Nam hiện nay. Do vậy, việc nâng cao công nghệ để tự sản xuất được các loại vắc-xin hỗn hợp là yêu cầu hết sức cần thiết và cấp bách trong giai đoạn sắp tới.
TS Nguyễn Ngô Quang, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cho biết, nghiên cứu sản xuất vắc-xin đòi hỏi đầu tư nhiều thời gian, công sức, kinh phí. Trung bình phải cần tới 8-12 năm để cho ra đời một sản phẩm. Thời gian qua, mặc dù có nhiều khó khăn, vướng mắc về cơ chế, chính sách và chuyên môn kỹ thuật trong lĩnh vực nghiên cứu, sản xuất nhưng với sự tâm huyết, nhiệt tình của các nhà khoa học, nhà quản lý, đơn vị chủ trì dự án, đến nay, các dự án trong chương trình đã đạt được kết quả khả quan.
Tuy nhiên, theo ý kiến của một chuyên gia, dù có thành tích về nghiên cứu, sản xuất vắc-xin song việc sản xuất những sản phẩm trên mới chỉ dừng lại ở quy mô nhỏ lẻ, chưa tạo ra được giá trị thương mại cao. Một phần nguyên nhân là do thực tế có nhiều người dân chưa hoàn toàn tin tưởng vào vắc-xin được sản xuất trong nước. Vì vậy, các sản phẩm của Việt Nam hiện vẫn chủ yếu phục vụ Chương trình tiêm chủng mở rộng, 100% miễn phí từ ngân sách Nhà nước. Chính vì thế, vấn đề nghiên cứu ứng dụng công nghệ ở trình độ cao để có thể chủ động cung ứng từng loại sản phẩm đang là một thách thức, đòi hỏi các cơ quan quản lý, các doanh nghiệp cần có giải pháp phù hợp, đồng thời, cần có biện pháp tác động thay đổi suy nghĩ của người dân về sử dụng vắc-xin.
