Những điểm mới đáng chú ý của Thông tư là đặt ra các tiêu chí, tiêu chuẩn đối với dược liệu, vị thuốc cổ truyền và dây chuyền sản xuất nhằm khuyến khích doanh nghiệp đầu tư, nâng cấp dây chuyền để qua đó nâng cao chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền. Tuy nhiên, nhiều chuyên gia, doanh nghiệp cho rằng, cần có lộ trình thực hiện một số quy định và bảo đảm sự minh bạch, công bằng giữa các doanh nghiệp trong việc tiếp cận các quy định mới.
Một trong những điểm mới khiến giới chuyên môn băn khoăn là Thông tư quy định vị thuốc cổ truyền nhóm 1 phải được sản xuất từ dược liệu nuôi trồng, thu hái, khai thác tự nhiên được Bộ Y tế đánh giá đạt GACP (nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt trồng trọt và thu hái dược liệu); dược liệu nhóm 1 cũng phải đạt GACP. Thực tế hiện nay, mới chỉ có hơn 20 loại dược liệu đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn này với sản lượng còn thấp. Cho nên, chưa thể có đủ dược liệu đạt GACP để sản xuất, đấu thầu và cung cấp cho bệnh viện. Vì vậy, khi tổ chức đấu thầu, các đơn vị mời thầu cần kiểm soát chặt chẽ chất lượng sản phẩm, tránh việc trà trộn dược liệu không đạt tiêu chuẩn vào nhóm 1 để hưởng giá cao, gây thất thoát quỹ bảo hiểm y tế.
Bên cạnh đó, Thông tư cũng quy định, dây chuyền sản xuất vị thuốc cổ truyền nhóm 1 và nhóm 2 phải được Bộ Y tế đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP (nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc) cho vị thuốc cổ truyền. Thế nhưng, thời hạn các doanh nghiệp sản xuất vị thuốc cổ truyền phải đáp ứng GMP là đến ngày 1-1-2021 (quy định tại Nghị định 54/2017/NÐ-CP). Ðối chiếu với tình hình hiện nay, mới chỉ có vài doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn này. Trong đấu thầu thuốc, cần bảo đảm lộ trình này để các doanh nghiệp có sự chuẩn bị đầu tư, xây dựng, mở rộng, nâng cấp nhà xưởng, đào tạo nhân lực, từ đó có quyền dự thầu nhóm 1, nhóm 2 ngang nhau. Nếu quá trình thực hiện không có lộ trình, quy định mới sẽ chỉ có lợi cho một số ít doanh nghiệp đã đạt GMP trước thời điểm Thông tư 15/2019/TT-BYT ban hành.
Cũng theo Thông tư 15, lần đầu tiên, các sản phẩm dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch được xếp vào vị thuốc hoặc bán thành phẩm dược liệu. Hiện, các dạng bào chế này của vị thuốc cổ truyền chưa xây dựng thành tiêu chuẩn quốc gia. Một số chuyên gia cho rằng, cần xây dựng những tiêu chuẩn chi tiết để doanh nghiệp thực hiện và làm căn cứ để cơ quan có thẩm quyền thẩm định, cấp số đăng ký lưu hành các sản phẩm mà doanh nghiệp công bố. Bên cạnh đó, cơ quan chức năng cần kiểm soát tốt nguyên liệu đưa vào sản xuất cao, cốm, bột...
Nâng cao các tiêu chí kỹ thuật đối với dược liệu, vị thuốc cổ truyền, dây chuyền sản xuất là việc làm cần thiết, nhằm lựa chọn được thuốc bảo đảm chất lượng, giá cả phù hợp phục vụ công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân và khuyến khích hoạt động nuôi trồng, chế biến dược liệu trong nước. Mục tiêu mang tính tích cực đó chỉ đạt được khi bảo đảm sự cạnh tranh lành mạnh giữa các doanh nghiệp trong đấu thầu thuốc. Thông tư 15/2019/TT-BYT sẽ có hiệu lực từ tháng 10, do đó, cơ quan quản lý cần sớm có hướng tháo gỡ những bất cập, vướng mắc như nêu trên.
