Nghiêm ngặt quy trình sản xuất vaccine

THANH HUYỀN
Thứ Hai, 30-11-2020, 16:48
Sản xuất vaccine tại Công ty TNHH một thành viên Vaccine và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH).

Theo dự kiến, đến quý IV - 2021, sau khi hoàn thành tất cả các khâu thử nghiệm, chuẩn bị cho khâu xuất hiện chính thức phục vụ nhu cầu tiêm chủng, sẽ có vaccine Việt Nam phòng, chống dịch Covid-19.

1. Hiện, trên thế giới có 187 công ty, nhóm đang phát triển vaccine ngừa Covid-19, trong đó có 38 loại đang ở giai đoạn thử nghiệm trên người. Việt Nam có bốn nhà sản xuất (Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC), Công ty TNHH một thành viên Vaccine và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH), Trung tâm Nghiên cứu sản xuất vaccine và Sinh phẩm y tế (POLYVAC), Công ty TNHH Công nghệ sinh học Dược Nanogen). 

Trong số này vaccine do Công ty Nanogen (Việt Nam) phát triển trên công nghệ tái tổ hợp protein, dự kiến chậm nhất là đầu tháng 12 sẽ thử nghiệm trên người. TS Nguyễn Ngô Quang - Phó Cục trưởng Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cho biết: Bộ đang yêu cầu công ty hoàn thiện hồ sơ để trình lên Hội đồng. Theo đó, đơn vị thực hiện nghiên cứu lâm sàng phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của Bộ về kỹ thuật cũng như đạo đức.

Để chuẩn bị cho việc thử nghiệm vaccine Covid-19 trên người, bộ đang yêu cầu Học viện Quân y xây dựng lại cơ sở vật chất để triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 theo quy định, bảo đảm an toàn, hiệu quả. Cùng với đó, Bộ Y tế sẽ cử một nhóm chuyên gia theo dõi, giám sát quá trình thử nghiệm này. “Sẽ có 20 người tình nguyện được tiêm thử nghiệm vaccine Covid-19 ở giai đoạn 1. Đến giai đoạn 2 sẽ thử nghiệm trên khoảng 600 người, giai đoạn 3 sẽ là hơn 10 nghìn người”, TS Quang chia sẻ.

Được biết, Nanogen đã thử nghiệm độc tính của vaccine Covid-19 ở Viện Vệ sinh Dịch tễ T.Ư, đồng thời, làm test thử thách (test thử thách là tạo ra vaccine, tiêm cho động vật. Sau khi tiêm vaccine, các nhà nghiên cứu sẽ cho động vật tiếp xúc với mầm bệnh). Song song việc làm test thử thách của Viện Vệ sinh Dịch tễ T.Ư, Bộ Y tế đã yêu cầu Nanogen phải gửi mẫu sang phòng thí nghiệm của Hàn Quốc để làm thử thách thêm. Dự kiến tháng 12-2020 sẽ có kết quả. Trên cơ sở kết quả tiền lâm sàng, Bộ Y tế sẽ cho phép nghiên cứu vaccine lâm sàng và cho kết quả trong khoảng một năm.

Đại diện Nanogen cho biết, vaccine phòng Covid-19 do công ty nghiên cứu cố gắng mô phỏng cấu trúc của virus SARS-CoV-2, kích thích đáp ứng miễn dịch. Hiện, Nanogen đã nghiên cứu thành công một ứng cử viên vaccine subunit dựa trên protein Spike của virus SARS-CoV-2, phát triển bằng công nghệ protein tái tổ hợp và đã thử nghiệm trên chuột.

Cũng theo báo cáo của Nanogen, đến nay, đơn vị đã nghiên cứu sản xuất thành công bốn loại kháng thể dựa trên trình tự của bốn loại kháng thể được phân lập từ các bệnh nhân Covid-19 đã phục hồi. Đơn vị cũng đã gửi mẫu cho Viện Kiểm nghiệm thuốc T.Ư để đánh giá tính an toàn. Bước đầu, kết quả kiểm tra hoạt tính trung hòa trên virus của đơn vị đạt yêu cầu.

2. Ngoài vaccine của Nanogen sắp được thử nghiệm trên người, hiện Công ty TNHH một thành viên Vaccine và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) đã tiêm thử nghiệm vaccine Covid-19 trên động vật. Kết quả, kháng nguyên của vaccine đáp ứng được miễn dịch. Đặc biệt, vaccine bảo đảm về an toàn và hiệu quả, phòng được virus corona. “Chúng tôi đang chuẩn bị toàn bộ các điều kiện cần thiết để cho tiêm thử trên người”, ông Đỗ Tuấn Đạt - Chủ tịch Công ty VABIOTECH cho biết.

Theo ông Đạt, do virus corona có khả năng biến đổi, tốc độ lây lan mạnh nên để mang lại hiệu quả tối ưu cho vaccine Covid-19 của Việt Nam, các nhà khoa học đã chọn những vùng gene virus biến đổi ít nhất. Vì thế, kháng nguyên của virus corona trong vaccine sẽ có bản chất di truyền ổn định nhất. Đây chính là nguyên nhân giúp vaccine được ổn định và bảo đảm hiệu quả trong phòng bệnh.

VABIOTECH đang bước vào giai đoạn tối ưu hóa quy trình sản xuất cả về chất lượng, thời gian và số lượng. Với vaccine thông thường có thể cần vài triệu, đến vài chục triệu liều mỗi năm, nhưng với Covid-19, mỗi năm có thể cần tới hàng trăm triệu liều. “Chúng tôi đang hướng tới mục tiêu có thể sản xuất được số lượng lớn trong thời gian ngắn. Do vậy mọi điều kiện, yêu cầu phải được đánh giá kỹ, sao cho hoàn thiện nhất”, ông Đạt thông tin.

GS, TS Nguyễn Thanh Long, Bộ trưởng Y tế đánh giá, việc nghiên cứu sản xuất và làm chủ nguồn cung cấp vaccine phòng Covid-19 trong nước rất quan trọng. Nếu thành công, chúng ta không những chủ động nguồn cung trong nước mà còn tiến tới xuất khẩu. Với tiến độ nghiên cứu của các nhà khoa học hiện nay, ông Long cho biết, Việt Nam kỳ vọng sẽ có thể tự chủ được vaccine. “Vấn đề là cần thúc đẩy nhanh quá trình nghiên cứu vaccine cho người Việt Nam, đồng thời có cơ chế đặc biệt để có thể tiếp cận nguồn vaccine trên thế giới nhanh nhất”, ông Long nhấn mạnh.

Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam phân tích, việc mua vaccine trên thế giới rất khó khăn. Tổ chức Y tế Thế giới và Liên minh vaccine toàn cầu đã thành lập chương trình gồm 92 quốc gia và vùng lãnh thổ tham gia với tham vọng có thể cung cấp vaccine giá rẻ, có trợ giá. Theo tính toán là vào khoảng 2 USD (tương đương khoảng 47 nghìn đồng)/ liều, 4 USD/2 liều cho một người thì cũng chỉ vài phần trăm tới tối đa 20% số người trên thế giới có thể tiếp cận. Do đó, Phó Thủ tướng nhấn mạnh, giải pháp căn cơ nhất hiện nay vẫn là các biện pháp phòng dịch và chung sống an toàn, đòi hỏi tất cả các trường học, bệnh viện, cơ sở y tế, chợ, công sở… phải nghiêm túc phòng, chống dịch.

.