Đình chỉ lưu hành thuốc viên bao phim Daeshin Protase

Thứ Hai, 09/01/2017, 09:03:05
 Font Size:     |        Print

NDĐT - Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có văn bản gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trong cả nước thông báo quyết định đình chỉ lưu hành toàn quốc đối với thuốc viên bao phim Daeshin Protase do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng Bromelain trong sản phẩm.

Thuốc bị đình chỉ lưu hành và thu hồi do không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc viên bao phim Daeshin Protase (Bromelain 40mg; Crystallized Trypsin 1mg), số lô: 5009, NSX: 09/09/2015, HD: 08/09/2018, SĐK: VN-13103-11 do Công ty Dae Hwa Pharmaceutical Co., Ltd. (Korea) sản xuất, Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Việt Nam nhập khẩu.

Mẫu thuốc do Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy tại Công ty Cổ phần Thương mại Dược phẩm và Vật tư y tế Lạng Sơn (quầy 216, tầng 2, Trung tâm phân phối Dược phẩm và Trang thiết bị y tế Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội).

Cục Quản lý Dược yêu cầu công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Việt Nam phối hợp nhà cung cấp và phân phối thuốc, phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc viên bao phim Daeshin Protase (Bromelain 40mg; Crystallized Trypsin 1mg), Số lô: 5009, NSX: 09/09/2015, HD: 08/09/2018, SĐK: VN-13103-11 và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên. Đồng thời công ty phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 9-1-2017.

Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28-04-2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Sở Y tế các tỉnh thành phố trên cả nước, Y tế các ngành thông báo, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Đối với Sở Y tế thành phố Hà Nội, Cục Quản lý Dược yêu cầu kiểm tra và giám sát Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Việt Nam thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

THIÊN LAM