Nâng cao năng lực thử nghiệm tương đương sinh học

Thứ Năm, 09/03/2017, 02:15:56
 Font Size:     |        Print
 

Hoạt động nghiên cứu tại Trung tâm Nghiên cứu và Phát triển khoa học công nghệ dược (Tổng công ty Dược Việt Nam).
 Font Size:     |  

Tương đương sinh học (TĐSH) là bằng chứng khoa học chứng minh thuốc generic (thuốc phiên bản, thường là thuốc sản xuất trong nước) có tác dụng tương tự thuốc sáng chế (thường là thuốc nhập khẩu). Ở nước ta, thử nghiệm TĐSH phát triển trong 10 năm gần đây. Tuy nhiên, những khó khăn, bất cập cần được tháo gỡ để đáp ứng tốt nhu cầu thử TĐSH ngày càng tăng của doanh nghiệp sản xuất thuốc trong nước.

Cả nước hiện có ba đơn vị đánh giá TĐSH, đó là: Trung tâm đánh giá TĐSH thuộc Viện Kiểm nghiệm thuốc T.Ư, Trung tâm đánh giá TĐSH thuộc Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh và Trung tâm Nghiên cứu và Phát triển khoa học công nghệ dược thuộc Tổng công ty Dược Việt Nam. Nếu như trước năm 2010, chỉ có vài doanh nghiệp dược tiên phong thử TĐSH đối với một số thuốc generic thì hiện nay đã có hàng chục doanh nghiệp thực hiện thử TĐSH, với khoảng 250 đến 300 yêu cầu thử nghiệm/năm.

Là đơn vị kiểm nghiệm tuyến trung ương, đạt tiêu chuẩn phòng thí nghiệm tiền kiểm định của Tổ chức Y tế thế giới (WHO), cũng là đơn vị tiên phong và từng bước đạt đến các chuẩn mực phòng thử nghiệm TĐSH của khu vực ASEAN, Viện Kiểm nghiệm thuốc T.Ư cho biết, từ chỗ một năm chỉ thực hiện được bốn đến năm nghiên cứu TĐSH, sau nhiều nỗ lực đầu tư trang, thiết bị và đào tạo đội ngũ nghiên cứu viên, Trung tâm đánh giá TĐSH đã mở rộng năng lực thực hiện nghiên cứu lên đến gần 40 nghiên cứu/năm. Các kết quả thực hiện TĐSH tại Trung tâm đã được cơ quan quản lý của các nước Ma-lai-xi-a, Phi-li-pin cũng như Hồng Công, Đài Loan (Trung Quốc) chấp nhận. Để đáp ứng nhu cầu thử TĐSH ngày càng tăng, Trung tâm đang trình Bộ Y tế phê duyệt dự án đầu tư nâng cấp mở rộng Trung tâm đánh giá TĐSH giai đoạn 2017-2018, trong đó tập trung đầu tư thêm các thiết bị phân tích hiện đại và tăng cường nhân lực. Khi dự án được triển khai, năng lực thực hiện các nghiên cứu TĐSH của Trung tâm sẽ gấp đôi so với năng lực hiện nay, lên 60 đến 80 nghiên cứu/năm, rút ngắn đáng kể thời gian chờ đợi của các doanh nghiệp dược.

Là đơn vị mới có chức năng nghiên cứu TĐSH từ năm 2014, Trung tâm Nghiên cứu và Phát triển khoa học công nghệ dược (Tổng công ty Dược Việt Nam) cũng đã giải quyết nhu cầu của doanh nghiệp với 20 đến 25 nghiên cứu/năm. Trưởng phòng Khoa học công nghệ, Tổng công ty Dược Việt Nam Nguyễn Hồng Nhung cho biết, sắp tới, đơn vị tập trung đầu tư cơ sở vật chất, nhân lực để đáp ứng yêu cầu hội nhập ASEAN trong TĐSH. Năm 2019, nếu được nhóm chuyên gia của khối ASEAN công nhận đạt các yêu cầu, thì kết quả nghiên cứu TĐSH của trung tâm sẽ được công nhận trong toàn khối, tăng thêm cơ hội cho thuốc TĐSH trong nước xuất khẩu.

Tuy nhiên, khó khăn nhất hiện nay là mất cân đối cung - cầu khi mỗi năm các đơn vị mới thực hiện được từ 80 đến 100 yêu cầu thử nghiệm TĐSH, nhưng nhu cầu của các doanh nghiệp lại lên tới 250 - 300 yêu cầu. Bên cạnh đó, vướng mắc trong việc lựa chọn, cung ứng thuốc đối chứng sử dụng trong nghiên cứu TĐSH cũng ảnh hưởng đến số lượng nghiên cứu. Theo quy định, thuốc đối chứng sử dụng trong nghiên cứu TĐSH phải là biệt dược gốc (thuốc phát minh, thuốc giữ bản quyền). Đối với 12 hoạt chất bắt buộc thử TĐSH hiện nay theo Thông tư 08/2010/TT-BYT, cơ quan quản lý đã xác định cụ thể các thuốc đối chứng dùng trong nghiên cứu, nhưng nhiều thuốc thuộc danh mục này hiện không có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam khiến các đơn vị rất khó mua thuốc đối chứng để triển khai nghiên cứu. Thủ tục nhập thuốc đối chứng phức tạp, kéo dài. Nhiều trường hợp không mua được, đành phải bỏ nghiên cứu TĐSH.

Bà Nguyễn Hồng Nhung cho rằng, để tạo thuận lợi cho nghiên cứu TĐSH, chỉ nên yêu cầu hóa đơn của bên bán chứ không nên yêu cầu hóa đơn của nhà sản xuất, doanh nghiệp cần được chủ động dự trù thuốc đối chứng dùng trong một năm và tự chịu trách nhiệm về quá trình sử dụng để hạn chế những bất cập như hiện nay. Phó Viện trưởng, Giám đốc Trung tâm Đánh giá TĐSH - Viện Kiểm nghiệm thuốc T.Ư Tạ Mạnh Hùng kiến nghị, cơ quan quản lý nên ủy quyền cho một đơn vị cung ứng các thuốc gốc nhằm tháo gỡ khó khăn cho doanh nghiệp dược, bảo đảm cung ứng đủ thuốc generic trên thị trường và có thể quản lý chặt chẽ nguồn gốc, chất lượng các thuốc đối chứng sử dụng trong thử nghiệm TĐSH.

Theo nhận định của các chuyên gia, nhu cầu thử TĐSH sẽ tăng cao trong thời gian tới bởi lợi ích về kinh tế, y tế của thuốc TĐSH đối với người bệnh, cộng đồng cũng như các chính sách khuyến khích sản xuất thuốc. Cả nước hiện có hơn 100 doanh nghiệp sản xuất tân dược đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc của WHO (GMP), 1.000 hoạt chất đã được cấp phép lưu hành, vì thế, có tới hàng chục nghìn chế phẩm thuốc lưu hành chưa được thử TĐSH. Do đó, cần tăng cường xã hội hóa trong lĩnh vực nghiên cứu TĐSH, thành lập thêm các trung tâm thử nghiệm TĐSH để có thể đáp ứng phần lớn các nhu cầu của doanh nghiệp. Bên cạnh đó, cần sớm ban hành các nghị định, thông tư hướng dẫn thi hành Luật Dược (sửa đổi) về quy định các điều kiện cần thiết để thực hiện và quản lý các nghiên cứu TĐSH. Để nâng cao chất lượng đánh giá TĐSH, khung chương trình đào tạo dược sĩ cần có nội dung chuyên sâu về các thử nghiệm TĐSH.

Số liệu của các đơn vị đánh giá TĐSH cho thấy, hơn 95% số nghiên cứu đã thực hiện đều cho kết quả thuốc sản xuất trong nước tương đương với thuốc đối chứng. Việc sớm tháo gỡ các khó khăn nói trên sẽ nâng cao chất lượng, số lượng thử nghiệm TĐSH, qua đó, nâng cao chất lượng, tính cạnh tranh của thuốc sản xuất trong nước.

Thanh Quý