Bảo đảm cạnh tranh trong đấu thầu vị thuốc cổ truyền

Thứ Năm, 09/08/2018, 09:23:57
 Font Size:     |        Print

Để bảo đảm chất lượng thuốc đấu thầu tại các cơ sở y tế, Bộ Y tế đang lấy ý kiến sửa đổi Thông tư 11/2016/TT-BYT quy định về đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập. Một trong những nội dung sửa đổi là lần đầu tiên quy định tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt (GMP) cho chế biến vị thuốc cổ truyền.

Dự thảo thông tư sửa đổi đã phân chia vị thuốc cổ truyền thành 5 nhóm để đấu thầu, trong đó vị thuốc cổ truyền được sản xuất trên dây chuyền đạt tiêu chuẩn GMP sẽ được tham dự thầu ở nhóm có tiêu chí kỹ thuật cao nhất là nhóm 1 và nhóm 2.

Thông thường, tiêu chuẩn GMP áp dụng trong lĩnh vực dược phẩm nhằm kiểm soát chất lượng sản phẩm từ các yêu cầu nghiêm ngặt về nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ chế biến, quá trình chế biến, bao gói, bảo quản và con người điều khiển các hoạt động gia công, chế biến. Hiện nay, trong sản xuất tân dược, đông dược đã áp dụng tiêu chuẩn GMP và thực tế cho thấy, chất lượng thuốc được nâng cao.

Tuy nhiên, đối với chế biến vị thuốc cổ truyền, nếu ban hành và thực hiện ngay GMP là chưa phù hợp điều kiện thực tế. Hiện nay, phần lớn cơ sở kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền có tham gia đấu thầu chưa được công nhận đạt tiêu chuẩn GMP. Nguyên nhân là do đến nay, Bộ Y tế chưa ban hành hướng dẫn GMP cho các cơ sở chế biến vị thuốc cổ truyền để các doanh nghiệp thực hiện. Lâu nay, hoạt động của các cơ sở chế biến vị thuốc cổ truyền chỉ cần đáp ứng các tiêu chí tại Thông tư 03/2016/TT-BYT (về nhân sự, cơ sở vật chất, công đoạn chế biến, điều kiện vệ sinh...). Bên cạnh đó, theo Ðiều 141 Nghị định 54 /2017/NÐ-CP thì từ ngày 1-1-2021, các cơ sở chế biến vị thuốc cổ truyền mới phải thực hiện tiêu chuẩn GMP.

Thực tế hiện nay, có một số cơ sở sản xuất đông dược đã được Bộ Y tế cấp chứng nhận đạt GMP, nếu quy định mới về GMP chế biến vị thuốc được ban hành thì chỉ có số cơ sở này có lợi thế tham gia dự thầu vị thuốc cổ truyền ở nhóm 1, nhóm 2, gây lo ngại sẽ dẫn đến cạnh tranh không lành mạnh trong đấu thầu vị thuốc cổ truyền.

Nhiều chuyên gia cho rằng, chứng nhận GMP cấp cho các cơ sở sản xuất đông dược chỉ nhằm kiểm soát nguyên liệu phục vụ cho sản xuất thuốc thành phẩm chứ không nhằm kiểm soát chất lượng chế biến vị thuốc cổ truyền phục vụ cho đấu thầu và điều kiện thực tế chế biến vị thuốc tại các cơ sở này mới chỉ đạt các tiêu chí tại Thông tư 03/2016/TT-BYT. Do đó, với một mặt bằng chung về điều kiện chế biến mà chỉ có cơ sở sản xuất đông dược có chứng nhận GMP được tham dự thầu nhóm 1, nhóm 2 là không công bằng. Nếu ban hành, áp dụng phân nhóm GMP cho vị thuốc khi chưa có nhiều doanh nghiệp đáp ứng có thể dẫn đến tình trạng đấu thầu thuốc không có tính cạnh tranh, mục tiêu giảm giá thuốc, nâng cao chất lượng thuốc không đạt được.

Từ thực tế trên, nhiều chuyên gia, doanh nghiệp cho rằng, cần có lộ trình phù hợp trong việc thực hiện GMP đối với chế biến vị thuốc cổ truyền, đó là cần ban hành hướng dẫn thực hiện GMP để cả cơ sở sản xuất đông dược và các doanh nghiệp kinh doanh vị thuốc thực hiện, quy định thời hạn để các cơ sở chuẩn bị. Năm 2011, Bộ Y tế đã từng đưa ra lộ trình phù hợp để các cơ sở sản xuất đông dược đạt tiêu chuẩn GMP và hơn hai năm sau, khi có các cơ sở đạt tiêu chuẩn GMP, quy định đấu thầu thuốc y học cổ truyền mới phân chia nhóm thuốc gồm nhóm đạt tiêu chuẩn GMP và không đạt GMP. Hiệu quả đem lại là bảo đảm quản lý nhà nước, sự bình đẳng trong kinh doanh giữa các doanh nghiệp và nâng cao được chất lượng thuốc.

Ðể đạt được mục tiêu lựa chọn thuốc trúng thầu chất lượng tốt, giám sát chất lượng thuốc thông qua các tiêu chí kỹ thuật, Bộ Y tế cần đưa ra lộ trình thực hiện GMP đối với chế biến vị thuốc cổ truyền như đã áp dụng đối với sản xuất đông dược, tránh quy định không có tính khả thi.

HÀ LINH

Chia sẻ